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  医产研“中山智造”模式诞生两项“全球首例”自主创新研发成果。中科院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉,副院长周俭领衔团队,在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果:研发出“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”,采集0.2毫升血浆可提升肝癌早期诊断率;研制出“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”,可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。两项成果均拥有完全自主知识产权。

  降低漏诊率和误诊率

  数据显示,晚期肝癌5年生存率接近0,早期肝癌经根治性手术治疗后,5年生存率可达60%以上。可现实非常残酷,肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,约8成患者首诊已进入晚期,失去根治性手术机会。

  突破早期诊断大关,对肝癌诊治的提升有非同寻常的意义。樊嘉领衔团队历经9年攻关,在患者血浆中筛选到由7个miRNA组成的早期肝癌诊断分子标记物(目前分子标记物模型已获中、日、韩专利)。试剂盒仅需采集0.2毫升血浆,通过对其中7个肝癌相关微小核糖核酸检测结果的综合评估,可准确诊断肝癌,灵敏度和特异性均达80%以上。

  樊嘉介绍,临床约30%至40%的甲胎蛋白阴性(简称“AFP”)患者,很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破这一盲区,用84%的灵敏度、88%的特异性,可筛查出AFP阴性肝癌患者。应用试剂盒,进行血液检测同时配合影像学检查,还能显著提高对包括小于2厘米小肝癌在内的各种临床分型肝癌诊断效能,以降低漏诊率和误诊率。

  5年生存率有望提升

  据悉,应用试剂盒已完成多中心临床验证,并通过国家食药监总局的认证。去年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国20个省多中心临床使用推广,成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。业内专家预计,随着试剂盒的普及,我国肝癌患者5年总体生存率或可提升至20%至30%。

  医学界近年来一致认为,“外周血中游离的循环肿瘤细胞”(简称“CTC”)是肿瘤转移复发的“种子”。樊嘉团队在国际上首次检测“CTC”,发现“循环干细胞样肝癌细胞”可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发多种CTC分选检测技术,并研制全球首台“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒,相关核心技术已获3项发明专利、申请发明专利5项。

  据介绍,首台“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”可实现“从全血标本→CTC”的一站式全自动样本处理(包括血液离心,液体处理,CTC捕获,细胞染色等步骤);捕获CTC灵敏度达90%以上,同时可用于下游单细胞测序分析,揭示每个CTC细胞的基因突变和表达谱,这将为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立良好平台。

  医产研“中山智造”模式诞生两项“全球首例”自主创新研发成果。中科院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉,副院长周俭领衔团队,在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果:研发出“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”,采集0.2毫升血浆可提升肝癌早期诊断率;研制出“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”,可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。两项成果均拥有完全自主知识产权。

  降低漏诊率和误诊率

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  据悉,应用试剂盒已完成多中心临床验证,并通过国家食药监总局的认证。去年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国20个省多中心临床使用推广,成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。业内专家预计,随着试剂盒的普及,我国肝癌患者5年总体生存率或可提升至20%至30%。

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  降低漏诊率和误诊率

  数据显示,晚期肝癌5年生存率接近0,早期肝癌经根治性手术治疗后,5年生存率可达60%以上。可现实非常残酷,肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,约8成患者首诊已进入晚期,失去根治性手术机会。

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